「深圳公司」第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

[根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的要求，從事二級醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交符合二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案規(guī)定的原材料。如果您不熟悉這些過程，您也可以選擇二級醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照代理，那么代理需要什么信息呢？

代理二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的信息：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、影印《營業(yè)執(zhí)照》

3、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

4、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、文憑或技術(shù)職稱證明副本

5、組織結(jié)構(gòu)和單位設(shè)置表明

6、業(yè)務(wù)范圍和運(yùn)營模式表明

華宏財(cái)稅

7、地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房地產(chǎn)證明文件或租賃合同(附房地產(chǎn)證明文件)的經(jīng)營場所和倉庫詳細(xì)地址

8、操作設(shè)備、機(jī)械設(shè)備文件目錄

9、運(yùn)行質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件

那么，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理的審理標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？簡單地說，需要具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模一致的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)或質(zhì)量技術(shù)人員，質(zhì)量技術(shù)人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或技術(shù)職稱；與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模一致的經(jīng)營和存儲場所；與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模一致的存儲標(biāo)準(zhǔn)，所有授權(quán)委托其他醫(yī)療器械運(yùn)營公司存儲的，不得開設(shè)倉庫；具有與醫(yī)療機(jī)械運(yùn)行一致的質(zhì)量管理體系；具有與醫(yī)療機(jī)械運(yùn)行一致的技術(shù)專業(yè)指導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維護(hù)服務(wù)的工作能力。

勇泰集團(tuán)是香港一級許可證秘書服務(wù)公司，由行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，香港注冊會計(jì)師專業(yè)資格，為客戶提供香港和海外公司注冊、銀行賬戶、審計(jì)、稅務(wù)和商業(yè)咨詢、變更注銷、增資轉(zhuǎn)讓、商標(biāo)注冊等一站式企業(yè)管家服務(wù)。

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