「深圳公司」第二類醫(yī)療器械經營備案

[根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的要求，從事二級醫(yī)療器械經營的經營公司應當向市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交符合二級醫(yī)療器械經營備案規(guī)定的原材料。如果您不熟悉這些過程，您也可以選擇二級醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照代理，那么代理需要什么信息呢？

代理二級醫(yī)療器械經營許可證所需的信息：

1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表

2、影印《營業(yè)執(zhí)照》

3、組織機構代碼證復印件

4、法定代表人、主要負責人、質量負責人的身份證明、文憑或技術職稱證明副本

5、組織結構和單位設置表明

6、業(yè)務范圍和運營模式表明

華宏財稅

7、地圖、平面設計圖、房地產證明文件或租賃合同(附房地產證明文件)的經營場所和倉庫詳細地址

8、操作設備、機械設備文件目錄

9、運行質量管理制度、工作中程序流程等文件

那么，二類醫(yī)療器械經營許可證代理的審理標準是什么呢？簡單地說，需要具備與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模一致的質量監(jiān)督機構或質量技術人員，質量技術人員應具有國家認可的相關技術專業(yè)文憑或技術職稱；與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模一致的經營和存儲場所；與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模一致的存儲標準，所有授權委托其他醫(yī)療器械運營公司存儲的，不得開設倉庫；具有與醫(yī)療機械運行一致的質量管理體系；具有與醫(yī)療機械運行一致的技術專業(yè)指導、專業(yè)技術培訓和售后維護服務的工作能力。

勇泰集團是香港一級許可證秘書服務公司，由行業(yè)經驗豐富，香港注冊會計師專業(yè)資格，為客戶提供香港和海外公司注冊、銀行賬戶、審計、稅務和商業(yè)咨詢、變更注銷、增資轉讓、商標注冊等一站式企業(yè)管家服務。

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