「深圳公司」第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

[根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的要求，從事二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交符合二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案規(guī)定的原材料。如果您不熟悉這些過程，您也可以選擇二級(jí)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照代理，那么代理需要什么信息呢？

代理二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的信息：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、影印《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

3、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

4、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、文憑或技術(shù)職稱證明副本

5、組織結(jié)構(gòu)和單位設(shè)置表明

6、業(yè)務(wù)范圍和運(yùn)營(yíng)模式表明

華宏財(cái)稅

7、地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房地產(chǎn)證明文件或租賃合同(附房地產(chǎn)證明文件)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫詳細(xì)地址

8、操作設(shè)備、機(jī)械設(shè)備文件目錄

9、運(yùn)行質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件

那么，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理的審理標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？簡(jiǎn)單地說，需要具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模一致的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)或質(zhì)量技術(shù)人員，質(zhì)量技術(shù)人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或技術(shù)職稱；與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模一致的經(jīng)營(yíng)和存儲(chǔ)場(chǎng)所；與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模一致的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，所有授權(quán)委托其他醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司存儲(chǔ)的，不得開設(shè)倉庫；具有與醫(yī)療機(jī)械運(yùn)行一致的質(zhì)量管理體系；具有與醫(yī)療機(jī)械運(yùn)行一致的技術(shù)專業(yè)指導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維護(hù)服務(wù)的工作能力。

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