二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍-二類醫(yī)療器械包括哪些?有哪些品種?
| 發(fā)布時間：2024-05-23
二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍：多維度解析與經(jīng)營策略
在醫(yī)療器械行業(yè)中，二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍日益受到關注。本文將圍繞二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍，從多個方面進行解析，幫助經(jīng)營者更好地理解和把握這一重要領域。
- 理解經(jīng)營范圍的重要性
了解二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍是至關重要的。這是因為經(jīng)營范圍直接關系到企業(yè)所能銷售和提供的醫(yī)療器械種類，進而影響到企業(yè)的市場定位和業(yè)務拓展。
- 常見醫(yī)療器械種類
二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍通常包括手術器械、護理設備、體外診斷試劑等。這些產(chǎn)品種類豐富，涵蓋了手術刀、剪刀、鑷子等手術器械，以及電子血壓計、血糖儀等護理設備，還有用于診斷的試劑盒等。
- 適應市場需求的產(chǎn)品線
經(jīng)營者應根據(jù)市場需求，合理配置二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品線。例如，針對老年人和慢性病患者的醫(yī)療器械需求，應著重開發(fā)護理設備和體外診斷試劑。同時，也要關注新興市場需求，如遠程醫(yī)療、人工智能等領域的醫(yī)療器械。
- 關注法規(guī)與政策變化
經(jīng)營二類醫(yī)療器械需遵守相關法規(guī)和政策。經(jīng)營者應密切關注政策法規(guī)的變化，確保企業(yè)經(jīng)營活動合規(guī)。同時，根據(jù)法規(guī)變化調(diào)整產(chǎn)品線，以適應市場需求。
- 建立良好的供應鏈管理
二類醫(yī)療器械的采購、庫存、配送等環(huán)節(jié)需要良好的供應鏈管理。經(jīng)營者應建立完善的供應鏈管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低經(jīng)營風險。
- 提高產(chǎn)品技術水平和服務質(zhì)量
提高二類醫(yī)療器械的技術水平和服務質(zhì)量，是增強企業(yè)競爭力的關鍵。經(jīng)營者應關注產(chǎn)品技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)品品質(zhì)，提供優(yōu)質(zhì)售后服務，以贏得市場信任。
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了解二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍對于醫(yī)療器械經(jīng)營者至關重要。把握常見的醫(yī)療器械種類，適應市場需求，關注法規(guī)政策變化，建立良好的供應鏈管理，提高產(chǎn)品技術水平和服務質(zhì)量，是企業(yè)成功經(jīng)營的關鍵。
二級醫(yī)療器械有哪些？有哪些品種？
【簡介】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械進行分類管理。第二類醫(yī)療器械的價值和產(chǎn)品機制已得到國際和國內(nèi)的認可，技術已經(jīng)成熟。必須控制其安全性，如電子體溫表、大腦或心電圖、B超聲、胃鏡、牙科設備等。
定義和分類二類醫(yī)療器械
二類醫(yī)療器械是指需要控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機制已得到國際和國內(nèi)的認可，技術已經(jīng)成熟。
二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電圖診斷儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱、玻璃拔罐、X線攝像機、B超聲、顯微鏡、生化儀等。
二級醫(yī)療器械包括哪些？
X線拍片機，B超、屬于顯微鏡、生化儀Ⅱ類。
第二類是指應控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。
二級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
(一)企業(yè)負責人應當具有中專以上學歷或者初級以上職稱。
(二)質(zhì)檢機構(gòu)負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱。
(三)企業(yè)初級以上職稱工程技術人員應當占職工總數(shù)的相應比例。
(四)企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。
(五)生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境應與生產(chǎn)的產(chǎn)品和規(guī)模相匹配。
(6)有相應的生產(chǎn)設備。
(七)企業(yè)應當收集和保存與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關技術標準。
(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當有符合規(guī)定的生產(chǎn)場所。
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零售藥店第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍
X線拍片機，B超、屬于顯微鏡、生化儀Ⅱ類。
第二類是指應控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向當?shù)厥腥嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案，并提交符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明材料。
第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的經(jīng)營場所和儲存條件，以及適合經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
二級醫(yī)療器械申請流程
1、依法不屬于本部門職權范圍的，應當立即作出不受理的決定，并通知申請人向有關行政機關申請；
2、如果申請材料存在可以當場糾正的錯誤，應允許申請人當場糾正；
3、申請材料不完整或者不符合正式審查要求的，應當在現(xiàn)場或者5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出更正材料通知，一次性通知申請人需要更正的全部內(nèi)容。逾期不通知的，自收到申請材料之日起受理；
4、申請材料齊全，符合正式審查要求的，或者申請人按要求提交全部更正申請材料的，予以受理。
二級醫(yī)療器械的運行需要哪些條件？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，所有從事二級醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要向當?shù)卦O區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二級醫(yī)療器械風險中等，需要控制和管理，以確保其安全有效。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。以下小系列將為您解答2019年二類醫(yī)療器械備案要求:
(一)二級醫(yī)療器械備案要求
1.80平方米的商業(yè)辦公室，60平方米的倉儲；
2.3名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人；
3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄.
注：符合上述三點，基本可辦理二級醫(yī)療器械備案。
(二)二級醫(yī)療器械備案要求提交材料
1.二類醫(yī)療器械備案申請書；
2.營業(yè)執(zhí)照或提前核名通知書；
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；
4.地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或租賃協(xié)議復印件(附房屋產(chǎn)權證明文件)；
5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表；
6.產(chǎn)品合格證；
7.上家購銷合同，采購渠道.
注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年。到期前6個月，二類醫(yī)療器械備案新憑證將在當?shù)卦O區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門更換。
[相關問題]
一、醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍是什么？
【答】醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍分為兩種:
一是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其經(jīng)營范圍為企業(yè)已取得注冊證和生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品；
另一個是專門經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)。其經(jīng)營范圍需要藥品監(jiān)督管理局備案或許可證。如果只經(jīng)營一類醫(yī)療器械，則無需備案或許可證。經(jīng)營二類醫(yī)療器械的，應當向食品藥品監(jiān)督管理局備案，方可經(jīng)營二類醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械經(jīng)當?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局許可，申請相應的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營三類醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械一類二類有什么區(qū)別？
【答】醫(yī)療器械一類二類的區(qū)別在于:醫(yī)療器械根據(jù)風險程度不同。
一是風險程度低，常規(guī)管理能保證其安全有效的醫(yī)療器械。
第二類是風險中等的醫(yī)療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全有效。
第三類是風險較高的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，以確保其安全有效。
三、二類醫(yī)療器械包裝要求有哪些規(guī)定？
[答]二類醫(yī)療器械必須包裝
具體包裝要求如下：
（1）產(chǎn)品應有以下標記：制造商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號。
（2）產(chǎn)品包裝應標明制造商名稱、地址、商標、規(guī)格、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號或日期、無菌有效期、“一次性使用”字樣或圖形符號。
（3）包裝盒上應有以下標記：產(chǎn)品名稱、規(guī)格和物品名稱。產(chǎn)品無菌、生產(chǎn)批號或日期、失效日期、制造商名稱和地址、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號和執(zhí)行標準應用YY0446種給出的圖形符號或相應的文字說明書。檢驗證書和產(chǎn)品使用說明書應放置在包裝中。
（4）包裝箱上應有以下標記：制造商名稱、地址、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、商標、出廠日期或批號、產(chǎn)品注冊號或批號、數(shù)量、體積、質(zhì)量無菌、有效期應符合GB191的規(guī)定。
(5)標簽及合格證上應有以下信息:制造商名稱、產(chǎn)品名稱、原檢驗號、檢驗日期“合格”字樣。
